Verordnungsentwurf für einen EU-Gesundheitsdatenraum – COM(2022)197

Die Schaffung eines Binnenmarktes und die Förderung der wirtschaftlichen Entwicklunggehören zu den wichtigsten Zielen der Europäischen Union, während die Gestaltung derGesundheitssysteme der Bevölkerung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegt. Vordiesem Hintergrund stellen sich die Fragen, mit welcher Zielsetzung die EU nun mit demVerordnungsentwurf zur Digitalisierung im Gesundheitswesen im Verantwortungsbereichder Mitgliedstaaten tätig wird und ob dies mit den Grundprinzipien der staatlichen Souveränität im Gesundheitsbereich vereinbar ist.

Die Ausgestaltung des EU-Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space, EHDS) kann weitreichende Folgen für die Ausgestaltung der elektronischen Patientenakte (ePA) als Kernelement der Digitalisierung haben. Wesentlich beeinflusst werden damit auch die Chancen von Menschen mit psychischen Erkrankungen in Bezug auf Rahmenvorgaben für die Digitalisierung, welche die Freiwilligkeit sowie die Persönlichkeitsrechte im Zusammenhang mit der Erfassung, Einsicht und Nutzung von Gesundheitsdaten sichern.

Die BPtK kritisiert deshalb, dass die EU-Kommission im Verordnungsentwurf an zahlrei-chen Stellen vorsieht, die nähere Ausgestaltung des EHDS in delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten zu konkretisieren. Dies ist auch deshalb unverständlich, weil die Regelungsvorschläge absehbar in die Ausgestaltung des digitalen Gesundheitswesens der Mitgliedstaaten eingreifen und Kompetenzen der Mitgliedstaaten berühren oder sogar überschreiten.